France

Outils De Réduction Des Risques

Acétate de Cyprotérone

OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS SUIVANTES :
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 MG, COMPRIMÉ
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE

Suite aux nouvelles données qui confirment que l’acétate de cyprotérone favorise le développement de méningiomes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a renforcé l’information et la surveillance des patients lors de la prescription et la dispensation de ce traitement.

Les informations importantes concernant les nouvelles conditions de prescription et délivrance des spécialités à base d’acétate de cyprotérone sont disponibles aux liens suivants :

Vous trouverez ci-dessous les documents mis en place suite à cette évaluation.

Documents pour les Professionnels de santé

Documents pour les patients

Abacavir/Lamivudine

OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LA SPÉCIALITÉ
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 MG/300 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ

Document pour les professionnels de santé

Document pour les patients

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Pour toute déclaration d’effet indésirable avec ce produit : cliquez ici

Buprénorphine

DOCUMENT DE BON USAGE POUR LES SPÉCIALITÉS :
BUPRENORPHINE TEVA 0,4 MG, COMPRIMÉ SUBLINGUAL
BUPRENORPHINE TEVA 2 MG, COMPRIMÉ SUBLINGUAL
BUPRENORPHINE TEVA 8 MG, COMPRIMÉ SUBLINGUAL

Document pour les patients :

Brochure patient destinée à informer sur les enjeux du traitement et les risques associés à la prise de buprénorphine.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des
médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Pour toute déclaration d’effet indésirable avec ce produit : cliquez ici

Citrate de Fentanyl transmuqueux

OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS À BASE DE FENTANYL À ACTION RAPIDE, ACTIQ® ET EFFENTORA®

EFFENTORA ®, comprimé gingival, 100 µg, 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg

Documents pour les Professionnels de santé

Documents pour les patients

Si vous êtes un patient et que votre médecin / pharmacien ne vous a pas remis le guide ci-dessus, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien pour plus d’informations.

ACTIQ ®, comprimé avec applicateur buccal, 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, 1200 µg, 1600 µg

Documents pour les Professionnels de santé

Documents pour les patients

Si vous êtes un patient et que votre médecin / pharmacien ne vous a pas remis le guide ci-dessus, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien pour plus d’informations.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Pour toute déclaration d’effet indésirable sur l’un de ces produits : cliquez ici

Clozapine

OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS CLOZAPINE TEVA 25 MG ET CLOZAPINE TEVA 100

Document pour les patients et les professionnels de santé

Carnet remis au patient permettant au médecin de noter la numération formule sanguine (NFS).

Le pharmacien vérifie avant de délivrer le médicament que les valeurs observées sont dans la limite des valeurs usuelles.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Pour toute déclaration d’effet indésirable avec ce produit : cliquez ici

Colobreathe

OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR COLOBREATHE 1 662 500 UI, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULE

Document pour les professionnels de santé et les patients

VIDEO | 9:01

Colobreathe Inhalateur Turbospin - Guide et instructions d'utilisation

Un film, expliquant le mode d'administration du médicament Colobreathe® à l'aide du dispositif d'inhalation Turbospin®

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

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Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC)

OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS
GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 MICROGRAMMES/15 MICROGRAMMES, COMPRIMÉ PELLICULÉ
GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 MICROGRAMMES/30 MICROGRAMMES, COMPRIMÉ PELLICULÉ
GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 MICROGRAMMES/20 MICROGRAMMES, COMPRIMÉ PELLICULÉ

En 2013, les Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC) ont fait l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice risque menée au niveau européen, relative au risque thromboembolique associé à cette classe de médicament.

Ces spécialités ont fait l’objet d’une réévaluation bénéfice / risque suite à un signalement de pharmacovigilance. Les informations importantes disponibles pour ces spécialités sont les suivantes : http://ansm.sante.fr/Dossiers/Pilules-estroprogestatives-et-risque-thrombotique/Actualite/(offset)/

Vous trouverez ci-dessous les documents mis en place suite à cette évaluation.

Documents pour les Professionnels de santé

Documents pour les patientes

Pour une information complète sur nos spécialités, nous vous invitons à vous reporter à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Pour toute déclaration d’effet indésirable avec ce produit: cliquez ici

Fluconazole

OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LA SPÉCIALITÉ FLUCONAZOLE TEVA® 10 MG/ ML, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE

Document(s) pour les patients

Feuillet-patient:  Médicaments à base de fluconazole en poudre pour suspension buvable : La cuillère-mesure est remplacée par une seringue pour administration orale

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Pour toute déclaration d’effet indésirable avec ce produit : cliquez ici

Mycophénolate mofétil

OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL TEVA 250 MG, GÉLULES ET MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL TEVA 500 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS

Documents pour les Professionnels de santé

Document pour les patients

Si vous êtes un patient, une patiente ou une partenaire de patient traité, et que votre médecin / pharmacien ne vous a pas remis la brochure ci-dessus, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien pour plus d’informations.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Pour toute déclaration d’effet indésirable ce produit : cliquez ici

Lamotrigine

LES ENGAGEMENTS DE TEVA > OUTILS DE RÉDUCTIONS DES RISQUES > LAMOTRIGINE

Outils de réduction des risques pour les spécialités
LAMOTRIGINE TEVA® 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer
LAMOTRIGINE TEVA® 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer
LAMOTRIGINE TEVA® 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer
LAMOTRIGINE TEVA® 100 mg, comprimé dispersible ou à croquer
LAMOTRIGINE TEVA® 200 mg, comprimé dispersible ou à croquer

Document(s) pour les patients :
– Carte patient

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez‐vous à la base de données publique des médicaments :

http://base‐donnees‐publique.medicaments.gouv.fr/

Pour toute déclaration d’effet indésirable avec ce produit : cliquez ici
(https://www.ansm.sante.fr/Declarer‐un‐effet‐indesirable/Comment‐declarer‐un‐effetindesirable/Declarer‐un‐effet‐indesirable‐mode‐d‐emploi/(offset)/0)

Léflunomide

OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM® 10 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM® 20 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ

Document(s) pour les professionnels de santé

Document d’information destiné aux médecins prescripteurs

Document(s) pour les patients

Information importante pour les patients traités par léflunomide

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez‐vous à la base de données publique des
médicaments : http://base‐donnees‐publique.medicaments.gouv.fr/
Pour toute déclaration d’effet indésirable avec ce produit : cliquez ici

Prasugrel

OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LA SPÉCIALITÉ
PRASUGREL TEVA 10 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ

Document pour les professionnels de santé :

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/.
Pour toute déclaration d’effet indésirable avec ce produit : cliquez ici (http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Votre-declaration-concerne-un-medicament/Votre-declaration-concerne-un-medicament/(offset)/0 ).

Rivastigmine

OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS RIVASTIGMINE TEVA 4,6 MG/24 H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE ET RIVASTIGMINE TEVA 9,5 MG/24 H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE.

Document pour les patients

Si vous êtes un patient et que votre médecin / pharmacien ne vous a pas remis le carnet patient contenant les instructions d’utilisation ci-dessus, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien pour plus d’informations.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Pour toute déclaration d’effet indésirable avec ce produit : cliquez ici

 

Tenofovir disoproxil

OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS
TÉNOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ

Documents pour les professionnels de santé

En outre, nous vous invitons à utiliser le calculateur de clairance de la créatinine sur le site : http://www.sfndt.org/sn/eservice/calcul/index.htm

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Pour toute déclaration d’effet indésirable sur l’un de ces produits : cliquez ici

Valproate de sodium

OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LA SPÉCIALITÉ VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTÉ L.P. 500 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE

Documents pour les Professionnels de santé

Document pour les patientes

Si vous êtes une patiente et que votre médecin / pharmacien ne vous a pas remis la brochure ci- dessus, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien pour plus d’informations.

Pour une information complète sur cette spécialité, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Pour toute déclaration d’effet indésirable avec ce produit : cliquez ici

Voriconazole

OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS VORICONAZOLE TEVA 50MG ET 200MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ET VORICONAZOLE TEVA 200MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION

Document pour les Professionnels de santé

Brochure médecin comportant des informations importantes de sécurité et présentant les différents documents disponibles dans le cadre du Plan de Réduction des Risques.

  • Une brochure Questions/Réponses : ce document vous permet :
    • De connaître les indications du voriconazole et de savoir comment l’utiliser.
    • De connaître les risques importants identifiés de phototoxicité, de carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC) et de toxicité hépatique associés au voriconazole et de savoir comment les limiter et les prendre en charge.
    • De savoir quels autres outils sont disponibles pour aborder ces risques avec les patients et les leur rappeler.
    • De donner des informations de sécurité importantes aux patients.

Brochure pour les professionnels de santé – questions réponses

Ce document permet de faciliter la prise en charge des patients traités par Voriconazole en vous rappelant les mesures à prendre pour évaluer et prendre en charge les risques de phototoxicité, de CEC et d’atteinte hépatique liés à l’utilisation du voriconazole.
Il vous rappelle également d’informer le patient et/ou la personne pratiquant les soins, de ces risques, afin d’attirer son attention sur leurs manifestations cliniques. Ceci lui permettant de solliciter immédiatement un avis médical en cas d’apparition de ces signes cliniques.

Brochure pour les professionnels de santé

Documents pour les patients

Si vous êtes un patient et que votre médecin / pharmacien ne vous a pas remis la carte ci-dessous, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien pour plus d’informations.

  • Une « Carte patient » : Cette carte contient des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant de prendre voriconazole et dont vous devez avoir conscience au cours de la prévention d’infections fongiques ou pendant le traitement de votre infection fongique par voriconazole.

En tant que patient, vous devez porter en permanence sur vous cette carte dans vos activités quotidiennes.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Pour toute déclaration d’effet indésirable sur l’un de ces produits : cliquez ici

 

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